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无菌灌装机生产设备与操作人员的要求
编辑:上海熙物机械科技有限公司   发布时间:2017-08-04

 1无菌制剂生产对设备的要求

    无菌制造工艺对生产设备的要求,主要围绕参与无菌制造的设备会不会对制品产生污染或降低制造系统的无菌保证程度加以考虑。与无菌药品、包装容器和密封零件相接触的设备表面也应是无菌的。为了满足设备的表面处于无菌状态,要求设备的材料能够耐受高温蒸汽或化学气体的消毒处理,而且有可能灭菌蒸汽按照工艺要求使用的是纯蒸汽。由于纯蒸汽对不锈钢材料的晶间会产生腐蚀,设备可能需要抗晶间腐蚀能力较强的材料(如316L)来制造。

    另外,在无菌制造工艺中,参与无菌制造的设备表面灭菌工艺的验证与药品、容器和密封零件灭菌工艺的验证处于同等重要的地位。假如灌装设备、连接管道以及过滤器支架等设备使用蒸汽灭菌法消毒处理,则湿热灭菌设备中灭菌物装载方式的确定就很重要,因为不同的装载方式会影响灭菌设备内部的热分布情况和实际的灭菌效果。通常,除了正常生产状态下的装载方式应进行灭菌效果试验以外,还应进行最大和最小装载条件的灭菌效果试验。

 

2无菌制剂生产对操作人员的要求   

    只有经过批准,经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内,无论何时均需遵守这个原则。例如非无菌操作区的人员和外来参观者需进入该操作区时,必须经过有关部门批准。   

    进入无菌操作区的所有人员必须穿无菌服,无菌服系指防静电的长纤维制成的洁净工作服,清洗以后经过湿热灭菌处理的工作服。该无菌服多常用连体猴服,备有一头罩,上下相连,袖口和脚口可以收拢。此无菌服用防静电、不起毛的织物制成。人员每次进入无菌操作区都应更换清洁灭菌服。进入无菌操作区的人员使用的袜套和鞋面的材质要求同上。人员每次进入无菌操作区都应该更换灭菌袜套,鞋子每星期灭菌一次或用消毒剂消毒。进入无菌操作区的人员应戴上用不起毛材料做成的经过湿热灭菌的无菌口罩。口罩应罩住整个鼻部和嘴部,防止口沫和落屑。进入无菌操作区以后不能用手接触口罩,如已接触,应将手消毒。用过的口罩应丢弃在该区更衣单元内的缓冲室外侧特定的弃物桶中。

   无菌操作区内人员应保持双手卫生,人员的指甲修剪整齐并保持清洁。不要使用指甲油或其它可能散落微粒子的化妆品。在下述情况下必须彻底洗手、消毒:(1)进入无菌操作区前;(2)开始操作前;(3)手弄脏后。

    人员在无菌操作区内应戴好已经过灭菌处理的一次性乳胶手套,操作过程中应经常用70-75%乙醇消毒手套表面。破损的手套要及时更换,使用过的手套应弃于缓冲室外侧特定的废物桶中。

    无菌操作区的操作人员按照程序更衣,再经无菌操作区人员缓冲室进入无菌操作区。    人员离开无菌操作区时,脱下鞋子放在缓冲室内间专门放鞋子的地方。将口罩手套放入外间废物桶内,工作服、头套、袜套脱在缓冲室外间,放入洗衣袋中。



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